Levonorgestrel Stada 1,5Mg 1Comp

Description

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78911/P_78911.html

Anticoncepción de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de haber fallado el método anticonceptivo utilizado.

Advertencias y precauciones

No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con medicamentos que contienen acetato de ulipristal (ver sección 4.5).   La anticoncepción de urgencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.  La anticoncepción de urgencia no evita el embarazo en todos los casos, especialmente sino existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección. Si no se sabe con certeza (si la menstruación se retrasa en más de cinco días o si se ha producido una hemorragia anómala en la fecha prevista de la menstruación o han aparecido síntomas indicativos de un embarazo), es preciso realizar una prueba del embarazo para descartarlo   .     Si han transcurrido más de 72 horas desde que la mujer ha mantenido relaciones sexuales sin protección en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido la concepción. Por lo tanto, el tratamiento con este medicamento después de la segunda relación sexual puede no resultar eficaz para evitar el embarazo.   Si se produce un embarazo después del tratamiento con este medicamento, hay que considerar la posibilidad de que exista un embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazo ectópico es probablemente bajo, ya que este medicamento impide la ovulación y la fertilización. El embarazo ectópico puede continuar a pesar de que tenga lugar una hemorragia uterina. Por lo tanto, no se recomienda administrar este medicamento a pacientes que tengan riesgo de sufrir un embarazo ectópico (antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico).     Este medicamento no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.     Se han notificado casos de episodios tromboembólicos después de la administración de este medicamento. Es preciso contemplar la posibilidad de que se produzca un episodio tromboembólico en mujeres que presentan otros factores de riesgo de tromboembolia, especialmente los antecedentes personales o familiares indicativos de trombofilia.     Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Levonorgestrel STADA.   Tras la ingesta de Levonorgestrel STADA los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para instaurar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por deprivación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de este medicamento, debe descartarse un posible embarazo.     Se desaconseja la administración reiterada de este medicamento en un mismo ciclo menstrual debido a la gran cantidad indeseable de hormonas que la paciente recibe y a la posibilidad de que se produzcan graves alteraciones del ciclo menstrual .   Este medicamento no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de urgencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de urgencia en reiteradas ocasiones. Los anticonceptivos de urgencia no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual. Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de Levonorgestrel STADA se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.   Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.   Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Interacciones

El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.   Entre los fármacos que se sospecha tienen una capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen, barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.   En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.   El acetato de ulipristal es un modulador de los receptores de progesterona que puede interaccionar con la actividad progestágena del levonorgestrel. Por tanto, no se recomienda la administración simultánea de levonorgestrel con medicamentos que contienen acetato de ulipristal.   Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.

Embarazo y lactancia

Fertilidad Después del tratamiento de anticoncepción de urgencia con levonorgestrel es probable que se recupere la fertilidad en poco tiempo, por lo que debe continuar utilizándose un método anticonceptivo o comenzar a usarse lo antes posible, después de recibir este medicamento para seguir protegiéndose contra un posible embarazo.     La experiencia clínica no indica ningún efecto sobre la fertilidad en los humanos tras el uso del levonorgestrel. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).   Embarazo Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo.   En caso de que este medicamento falle y el embarazo continúe, los estudios epidemiológicos no indican ningún efecto malformativo de las progestinas en el feto. Se desconocen las consecuencias para el feto si se administran dosis superiores a 1,5 mg de levonorgestrel.   Lactancia Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel, puede reducirse si la mujer toma el comprimido inmediatamente después de una toma y evita la lactancia durante al menos 8 horas tras la administración de levonorgestrel.

Posología

Vía oral. El tratamiento conlleva tomar un comprimido. Debe tomarse el comprimido lo antes posible, preferentemente durante las primeras 12 horas, pero no más tarde de las 72 horas (tres días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Si ocurren vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente.   Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utilizar el DIU-Cu (ver sección 4.5).   Levonorgestrel STADA puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual.   Tras la utilización de la anticoncepción oral de urgencia se recomienda utilizar un método local de barrera (ej.: preservativo, diafragma, espermicida o capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de Levonorgestrel no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.   Población pediátrica Levonorgestrel STADA no está recomendado para su empleo en niñas. Los datos disponibles en mujeres menores de 16 años son muy limitados.

Reacciones adversas

En la tabla siguiente se indica la frecuencia de aparición de los efectos adversos notificados en los ensayos clínicos* tras la administración de levonorgestrel.       Aparato  Frecuencia de reacciones adversas Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100a <1/10) Trastornos del sistema nervioso Mareo  Cefalea   Trastornos gastrointestinales Náuseas Dolor abdominal inferior  Diarrea1 Vómitos Trastornos del aparato reproductor y de la mama Dolor mamario a la palpación  Retraso de las menstruaciones3 Hipermenorrea2 Hemorragia1     Trastornos generales  y alteraciones en el lugar de administración Cansancio1     * Ensayo 1 (n = 544): Contraception, 2002, 66, 269-273 * Ensayo 2 (n = 1359): Lancet 2002, 360:1803-10 1No registrado en el ensayo 1. 2No registrado en el ensayo 2. 3El retraso se define como un período de más de 7 días.   Estas reacciones adversas suelen desaparecer a las 48 horas de la ingestión de levonorgestrel. Hasta el 30 % de las pacientes refieren dolor mamario a la palpación, manchado y hemorragias irregulares que pueden perdurar hasta el siguiente ciclo menstrual, el cual puede retrasarse. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad cutánea tras la ingestión de levonorgestrel.   Se han notificado casos de episodios tromboembólicos durante el período de postcomercialización (ver sección 4.4).   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.esNo se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Composición

Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel. Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 43,3 mg de lactosa monohidrato.   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.